WikiDer > GxP - Vikipediya
 | Ushbu maqolada bir nechta muammolar mavjud. Iltimos yordam bering uni yaxshilang yoki ushbu masalalarni muhokama qiling munozara sahifasi. (Ushbu shablon xabarlarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling) (Ushbu shablon xabarini qanday va qachon olib tashlashni bilib oling)
|
GxP "yaxshi amaliyot" ning umumiy qisqartmasi sifat ko'rsatmalar va qoidalar. "X" har xil maydonlarni anglatadi, shu jumladan farmatsevtika va oziq-ovqat sanoati, masalan yaxshi qishloq xo'jaligi amaliyotiyoki GAP.
Boshlang'ichning old tomoniga ba'zida "c" yoki "C" qo'shiladi. Oldingi "c" "oqim" degan ma'noni anglatadi. Masalan, cGMP "hozirgi ishlab chiqarish amaliyoti" ning qisqartmasi. GxP atamasi tez-tez sifat bo'yicha ko'rsatmalar to'plamiga umumiy tarzda murojaat qilish uchun ishlatiladi.[1]
Maqsad
GxP sifat ko'rsatmalarining maqsadi mahsulotning xavfsizligini va uning maqsadga muvofiq ishlatilishini ta'minlashdir. GxP oziq-ovqat, dori vositalari, tibbiy buyumlar va kosmetika kabi tartibga solinadigan sohalarda sifatli ishlab chiqarishga rahbarlik qiladi.
GxP-ning eng markaziy jihatlari bu yaxshi hujjatlashtirish amaliyoti (YaIM) bo'lib, ular kutilmoqda ALCOA:
- Attributiv: hujjatlar shaxsga tegishli
- O'qish mumkin: ular o'qiladi
- Zamonaviy ravishda yozib olingan: o'tmishda yoki kelajakda emas, balki hujjatlashtirilgan topshiriq tugagandan so'ng
- Asl nusxa yoki haqiqiy nusxa
- To'g'ri: hujjatlashtirilgan faoliyatni to'g'ri aks ettirish
- va doimiy,
GxP mavzusi bo'lgan mahsulotlar bo'lishi kutilmoqda
- Kuzatuvchanlik: dori yoki tibbiy buyumning rivojlanish tarixini tiklash qobiliyati.
- Hisobdorlik: kim va qachon rivojlanishga nima qo'shganligini hal qilish qobiliyati.
GxPlar Sifat tizimini yaratish, joriy etish, hujjatlashtirish va saqlashni talab qiladi.
Yuqorida aytib o'tilganidek, hujjatlar GxP-ga rioya qilishni ta'minlash uchun hal qiluvchi vosita hisoblanadi. Qo'shimcha ma'lumot olish uchun qarang yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti.
GxP-larga misollar
- Yaxshi qishloq xo'jaligi va yig'ish amaliyotiyoki GACP (lar)
- Yaxshi qishloq xo'jaligi amaliyotiyoki GAP
- Yaxshi auditorlik amaliyotiyoki GAP
- Yaxshi avtomatlashtirilgan laboratoriya amaliyotiyoki GALP[2][3]
- Yaxshi avtomatlashtirilgan ishlab chiqarish amaliyotiyoki GAMP
- Yaxshi biznes amaliyotiyoki GBP
- Yaxshi hujayra madaniyati amaliyotiyoki GCCP[4]
- Klinik ma'lumotlarni boshqarish bo'yicha yaxshi amaliyotyoki GCDMP
- Yaxshi klinik laboratoriya amaliyotiyoki GCLP
- Yaxshi klinik amaliyotyoki GCP
- Yaxshi hujjatlar amaliyoti, yoki YaIM yoki GDocP ("yaxshi tarqatish amaliyoti" dan farqlash uchun)
- Yaxshi tarqatish amaliyot yoki YaIM
- Yaxshi muhandislik amaliyotiyoki GEP
- Yaxshi moliyaviy amaliyotyoki GFP
- Yaxshi qo'llanma amaliyotiyoki GGP[5][6]
- Yaxshi bog'dorchilik amaliyotiyoki GHP
- Yaxshi gigiena amaliyotiyoki GHP
- Yaxshi laboratoriya amaliyotiyoki GLP
- Yaxshi boshqaruv amaliyotiyoki GMP
- Yaxshi ishlab chiqarish amaliyotiyoki GMP
- Yaxshi mikrobiologik amaliyotyoki GMiP
- Yaxshi ishtirok etish amaliyotiyoki GPP
- Yaxshi farmakologik nazorat amaliyoti, yoki GPvP yoki hatto GVP
- Yaxshi dorixona amaliyotiyoki GPP
- Yaxshi politsiya amaliyotiyoki GPP
- Yaxshi ishga yollash amaliyotiyoki YaHM
- Yaxshi tadqiqot amaliyotiyoki YaHM
- Yaxshi xavfsizlik amaliyotiyoki GSP
- Yaxshi saqlash amaliyotiyoki GSP
- Yaxshi to'qima amaliyotiyoki GTP
Shuningdek qarang
- Eng yaxshi amaliyot
- Evropa dorilar agentligi (EMA)
- Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA)
- Inson uchun ishlatiladigan farmatsevtika mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazishda texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiya (ICH)
- Iqtisodiy hamkorlik va taraqqiyot tashkiloti (OECD)
- Validatsiya (dori ishlab chiqarish)
- Sifatni ta'minlash jamiyati Sifatni ta'minlash jamiyati (SQA) - bu GxP tomonidan boshqariladigan muhitga yo'naltirilgan professional guruh.
Adabiyotlar
- ^ ISPE - GAMP® yaxshi amaliyot qo'llanmasi: GxP muvofiq laboratoriya kompyuterlashtirilgan tizimlariga xavf-xatarga asoslangan yondashuv
- ^ Qo'shma Shtatlar atrof-muhitni muhofaza qilish agentligi (1995). "Yaxshi avtomatlashtirilgan laboratoriya amaliyotlari - avtomatlashtirilgan laboratoriya ishlarida ma'lumotlar yaxlitligini ta'minlash bo'yicha qoidalar va ko'rsatmalar". AQSh EPA, Axborot resurslarini boshqarish boshqarmasi. Olingan 25 fevral 2012.
- ^ K., Nitaxara (1993 yil mart-iyun). "Yaxshi avtomatlashtirilgan laboratoriya amaliyotlari va boshqa standartlar: kompyuter muhitida kompyuter tizimlarini tekshirish". Qual Assur. 2 (1–2): 96–101. PMID 8156229.
- ^ Coecke S. "Yaxshi hujayra madaniyati amaliyoti bo'yicha ko'rsatma".
- ^ Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (2000). "Ma'muriy amaliyot va protseduralar; yaxshi qo'llanma amaliyoti". Arxivlandi asl nusxasi 2009 yil 18-yanvarda. Olingan 10 aprel 2009.
- ^ Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish. "Yaxshi qo'llanma amaliyoti (GGP) ma'lumotlar bazasi". Arxivlandi asl nusxasi 2009 yil 30 martda. Olingan 10 aprel 2009.
