WikiDer > Tibbiy dastur

Medical software

Tibbiy dastur har qanday dasturiy ta'minot tibbiy kontekstda ishlatiladigan narsa yoki tizim, masalan:[1][2][3]

  • uchun ishlatiladigan mustaqil dasturiy ta'minot diagnostik yoki terapevtik maqsadlar;
  • ichiga o'rnatilgan dasturiy ta'minot tibbiy asbob (ko'pincha "tibbiy asboblar uchun dastur" deb nomlanadi);
  • tibbiy qurilmani boshqaradigan yoki undan qanday foydalanilishini aniqlaydigan dasturiy ta'minot;
  • tibbiy asbobning aksessuari vazifasini bajaradigan dasturiy ta'minot;
  • tibbiy buyumni loyihalash, ishlab chiqarish va sinovdan o'tkazishda foydalaniladigan dasturiy ta'minot; yoki
  • tibbiy asbobning sifat nazorati boshqaruvini ta'minlaydigan dastur.

Tarix

Tibbiy dastur hech bo'lmaganda 1960 yildan beri qo'llanilmoqda,[4] da birinchi kompyuterlashtirilgan axborotni boshqarish tizimi paydo bo'lgan vaqt kasalxona soha tomonidan ko'rib chiqilmoqda Lokid.[5][6] Hisoblash 1970-yillarning oxiri va 1980-yillarda keng tarqalib, foydali bo'lib borgan sari "tibbiy dasturiy ta'minot" tushunchasi tibbiyot sanoatida ma'lumotlar va operatsiyalarni boshqarish vositasi sifatida, shu jumladan vrachlik punkti - keng tarqalgan.[7][8] 1990-yillarning boshlarida tibbiy dastur yadroviy tibbiyot, kardiologiya va tibbiy robototexnika kabi sohalarda tibbiy asboblarda ko'proq taniqli bo'lib, tadqiqot dasturlari va qonun chiqaruvchi jamoalarda tibbiy dasturiy ta'minotning "xavfsizligi" muhimligini qo'shimcha tekshirishga majbur qildi. The Terak-25 radiatsiya terapiyasi apparati janjali.[9][10] ISO 9000-3 standartini ishlab chiqish[9] shuningdek, Evropa Tibbiy asboblar bo'yicha ko'rsatma 1993 yilda[1] amaldagi qonunlarni tibbiy asboblar va ularga tegishli dasturiy ta'minot bilan biroz uyg'unlashtirishga yordam berdi IEC 62304 2006 yilda tibbiy asboblar uchun dasturiy ta'minotni qanday ishlab chiqish va sinovdan o'tkazish kerakligi yanada yaxshilandi.[11] AQSh Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish (FDA), shuningdek tibbiy dasturlarga, xususan tibbiy asboblar ichiga kiritilgan va ulardan foydalanishda qo'llanma va boshqariladigan qoidalarni taklif qildi.[2][12][13]

Portativ yurak urish tezligi o'zgaruvchanligi - bu tibbiy asboblar dasturini o'z ichiga olgan tibbiy asbobga misol.

Tibbiy asboblar dasturi

Tibbiy asboblar dasturiy ta'minotining hayotiy tsikli jarayonlari bo'yicha global IEC 62304 standartida bu "ishlab chiqarilayotgan tibbiy asbobga qo'shilishi uchun ishlab chiqilgan yoki o'z-o'zidan tibbiy asbob sifatida foydalanish uchun mo'ljallangan dasturiy ta'minot tizimi" deb ko'rsatilgan. to‘g‘ri. "[11] AQShda FDA "[tibbiy asbobning qonuniy ta'rifiga javob beradigan har qanday dasturiy ta'minot” tibbiy asboblar dasturi deb hisoblanadi.[14] Shu kabi "dasturiy ta'minot tibbiy asbob bo'lishi mumkin" talqini Evropa Ittifoqi tomonidan 2007 yilda Evropa tibbiy asboblari to'g'risidagi yo'riqnomani yangilash bilan "diagnostika va / yoki terapevtik maqsadlarda ishlatilganda" ham qilingan.[15]

Ushbu atamalar bilan qamrab olinganligi sababli, turli xil tibbiy dasturlar uchun, masalan, ularning texnik xususiyatlariga (qurilmada yoki mustaqil ravishda), xavfsizlik darajasiga (eng ahamiyatsizdan eng xavfsizgacha) asoslangan holda, ko'p qirrali tasniflarni taklif qilish mumkin. - tanqidiy bo'lganlar) yoki ularning asosiy vazifalari (davolash, ta'lim, diagnostika va / yoki ma'lumotlarni boshqarish).

Dastur tibbiy asbob sifatida

Ning keskin o'sishi smartfon yigirma birinchi asrda foydalanish sog'liqni saqlash va tibbiyot bilan bog'liq minglab mustaqil dasturiy ta'minotlarning paydo bo'lishiga turtki bo'ldi, ularning aksariyati tartibga solish nuqtai nazaridan kulrang yoki chegara hududga tushib qoldi. [16] Tibbiy asbobga o'rnatilgan dasturiy ta'minot hal qilinayotganda, tibbiy asbob-uskunalardan ajratilgan tibbiy dasturiy ta'minot Xalqaro tibbiy asboblar regulyatorlari forumi (IMDRF) "tibbiy asbob sifatida dasturiy ta'minot" yoki "SaMD" sifatida[17] - mavjud me'yoriy yoriqlardan tushib ketgan. AQShda, FDA oxir-oqibat 2011 yil iyul oyida "mobil tibbiy dasturlar" bo'yicha yangi yo'riqnoma loyihasini chiqardi, Keyt Barritt kabi yuridik hamjamiyat a'zolari buni "barcha dasturlarga taalluqli deb o'qish kerak" deb taxmin qilishdi ... sinovdan beri. mobil ilova tartibga solinadigan mobil "tibbiy" dasturmi yoki yo'qligini aniqlash uchun har qanday dasturiy ta'minot tartibga solinishini aniqlash uchun ishlatiladigan sinovdan o'tkaziladi. "[18] Ushbu qo'llanmada qo'llanilishi mumkin bo'lgan mobil ilovalarning namunalari o'rnatilganlarni tartibga soluvchi dasturlarni o'z ichiga oladi yurak stimulyatori yoki rasmlarni tahlil qiladiganlar saraton jarohatlar, Rentgen nurlari va MRI, kabi grafik ma'lumotlar EEG to'lqin shakllari, shuningdek yotoqxona monitorlari, siydik analizatorlari, glyukometr, stetoskoplar, spirometrlar, BMI kalkulyatorlar, yurak urish tezligi monitorlari va tana yog 'kalkulyatorlari.[19] 2013 yil oxirida uning yakuniy qo'llanmasi chiqarilgunga qadar, a'zolari Kongress kelgusida qo'llanmalarni qanday ishlatilishi, xususan, yaqinda kiritilgan dasturiy ta'minot to'g'risidagi qonunchilikda nimani anglatishi haqida tashvishlana boshladi.[20] Xuddi shu davrda, IMDRF SaMD-ning yanada global istiqbollari ustida ish olib borar edi, 2013 yil dekabr oyida uning asosiy ta'riflari chiqarildi va "regulyatorlar uchun SaMD uchun tartibga soluvchi yondashuvlarga birlashtirilgan boshqaruvlarni kiritish uchun umumiy asos yaratishga" e'tibor qaratdi.[17] IMDRF, shuningdek, "tibbiy tibbiy asbob-uskunalar uchun mo'ljallangan tibbiy maqsadga erishish uchun zarur bo'lmasligi" dan tashqari, SaMD tibbiy asbobni ham boshqarolmasligini, ammo uni modul sifatida ishlatishi yoki u bilan interfeysda ishlatilishi mumkinligini aniqladi.[17] Guruh yanada rivojlandi sifat menejmenti tizimi 2015 yilda SaMD uchun printsiplar.[21]

Xalqaro standartlar

IEC 62304 tibbiy dasturiy ta'minotni mustaqil dasturiy ta'minot yoki boshqa usullar bilan ishlab chiqish uchun standart standartga aylandi. va AQSh[3][22] Dasturiy ta'minot texnologiyalaridagi etakchi sanoat yangiliklari sanoatning asosiy rahbarlari va hukumat regulyatorlarini tibbiy asboblar sifatida ishlaydigan ko'plab mustaqil tibbiy dasturiy mahsulotlar paydo bo'lishini tan olishga majbur qildi. Bu E.U.dagi normativ o'zgarishlarda o'z aksini topdi. (Evropa tibbiy asboblari bo'yicha ko'rsatma[1]) va AQSh (turli xil FDA yo'riqnomalari)[2][12][13][20]). Bundan tashqari, har qanday tibbiy asbobda bo'lgani kabi, tibbiy dasturiy ta'minotni ishlab chiqarish uchun sifat menejmenti tizimiga qo'yiladigan talablar AQSh Sifat tizimlari to'g'risidagi nizomda keltirilgan.[23] FDA va shuningdek ISO 13485: 2003 yil. Tibbiy asboblar dasturiy ta'minot maydonida ishlaydigan dasturiy ta'minot texnologiyalari ishlab chiqaruvchilari o'z mahsulotlarini ushbu talablarga muvofiq majburiy ishlab chiqarishni amalga oshiradilar. Bundan tashqari, majburiy bo'lmasa ham, ular a sertifikat olishni tanlashlari mumkin xabar qilingan tanasi, ISO 13485: 2003 kabi xalqaro standartlarda tavsiflangan sifatli tizim talablarini amalga oshirgan.

Qo'shimcha o'qish

  • Babelotski, V; Bort, C .; Choudxuri, J .; Xandorn, B .; Heidenreich, G.; Noyder, K .; Neyman, G.; Prins, T .; Rosh, A .; Spira, G.; Stefan, S .; Venner, X.; Wufka, M. (2018) Tibbiy dasturiy ta'minotni ishlab chiqish va ishlab chiqarish: tibbiyot muhandisligi standartlari. VDE VERLAG GMBH. 1-207 betlar. ISBN 9783800745388.
  • Becchetti, C .; Neri, A. (2013). "6-bob: Tibbiy dastur". Tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqish: talablardan tortib to bozorga joylashtirishgacha. Chichester, Buyuk Britaniya: John Wiley & Sons Ltd., 359–418-betlar. ISBN 9781119952404.
  • Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). "2-bob: Tibbiy dasturiy ta'minotni ishlab chiqish". Klinik informatika bilan tanishish. Nyu-York: Springer Science & Business Media. 19-34 betlar. ISBN 9781461268659.

Shuningdek qarang

Tashqi havolalar

Bilan bog'liq ommaviy axborot vositalari Tibbiy dastur Vikimedia Commons-da

Adabiyotlar

  1. ^ a b v Becchetti, C .; Neri, A. (2013). "6-bob: Tibbiy dastur". Tibbiy asboblarni loyihalash va ishlab chiqish: talablardan tortib to bozorga joylashtirishgacha. Chichester, Buyuk Britaniya: John Wiley & Sons Ltd., 359–418-betlar. ISBN 9781119952404.
  2. ^ a b v Vogel, D.A. (2011). "3-bob: FDA dasturiy ta'minotini tasdiqlash qoidalari va nima uchun dasturiy ta'minotni tasdiqlashingiz kerak". Tibbiy asboblarning dasturiy ta'minotini tekshirish, tasdiqlash va muvofiqligi. Boston, MA: Artech uyi. 27-36 betlar. ISBN 9781596934238.
  3. ^ a b Jetli, R .; Sudarsan, S .; R., Sampat; Ramasvami, S. (2013). "Tibbiy dasturiy ta'minot - muammolar va eng yaxshi amaliyotlar". Tarqatilgan hisoblash va Internet texnologiyalari: 9-Xalqaro konferentsiya, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, Hindiston, 2013 yil 5-8 fevral, Ish yuritish.. Haydarobod, Hindiston: Springer. 69-91 betlar. ISBN 9783642360718.
  4. ^ "Radar va elektronika". Radar va elektronika assotsiatsiyasi. 1963 yil mart. Olingan 26 aprel 2016.
  5. ^ Lockheed kasalxonasi ma'lumot tizimi. Lockheed Aircraft Corporation. 1965. p. 82.
  6. ^ Gall, Jon E.; Norvud, Donald D.; El-Kamino kasalxonasi (1977). Kasalxonalarning umumiy ma'lumot tizimini namoyish qilish va baholash. NCHSR tadqiqotlarining qisqacha seriyasi. AQSh sog'liqni saqlash, ta'lim va farovonlik departamenti, sog'liqni saqlash xizmati, sog'liqni saqlash resurslari boshqarmasi, sog'liqni saqlash xizmatlarini tadqiq qilish milliy markazi. p. 38.
  7. ^ Zimmerman, J .; Rektor, A. (1978). Vrach idorasi uchun kompyuterlar. Forest Grove, OR: Tadqiqot ishlari matbuoti. p. 305. ISBN 0893550078.
  8. ^ Fridman, E .; Xekt, E .; Whiteside, D. (1985). "Tibbiy ofisni kompyuterlashtirish bo'yicha maslahatchi istiqbollari". Sog'liqni saqlash sohasidagi kompyuterlar, 6-jild. Englewood: Kardiff nashriyot kompaniyasi.
  9. ^ a b Cosgriff, P.S. (1994). "Tibbiy dasturlarning sifatini ta'minlash". Tibbiy texnika va texnologiyalar jurnali. 18 (1): 1–10. doi:10.3109/03091909409030782. PMID 8006924.
  10. ^ Jons, P .; Jetli, R .; Ibrohim, J. (2010 yil 9-fevral). "Tibbiy asboblar dasturiy ta'minotini tahlil qilish uchun rasmiy usullarga asoslangan tekshirish usuli". O'rnatilgan. UBM. Olingan 26 aprel 2016.
  11. ^ a b Xalqaro elektrotexnika komissiyasi (2006). "Tibbiy asboblar uchun dasturiy ta'minot - dasturiy ta'minotning hayot aylanish jarayonlari" (PDF). Xalqaro standart IEC 62304, birinchi nashr 2006-05. Xalqaro elektrotexnika komissiyasi. Olingan 26 aprel 2016.
  12. ^ a b Qurilmani baholash idorasi, qurilmalar va radiologik salomatlik markazi (9 sentyabr 1999). "Sanoat uchun qo'llanma, FDA sharhlovchilari va tibbiy jihozlarda dasturiy ta'minotdan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar" (PDF). AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Olingan 26 aprel 2016.
  13. ^ a b Qurilmalar markazi; Radiologik sog'liq (2005 yil 11-may). "Tibbiy asboblarda mavjud bo'lgan dasturiy ta'minot uchun premarketda taqdim etilgan ma'lumotlar uchun ko'rsatma". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Olingan 26 aprel 2016.
  14. ^ Murray Jr., JF (mart 2010). "CDRH tomonidan boshqariladigan dasturiy ta'minot: kirish" (PDF). AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. Olingan 26 aprel 2016.
  15. ^ "Evropa Parlamenti va Kengashining 2007/47 / ED-sonli yo'riqnomasi" (PDF). Evropa Ittifoqining rasmiy jurnali. Yevropa Ittifoqi. 5 sentyabr 2007 yil. Olingan 26 aprel 2016.
  16. ^ "Sog'liqni saqlash texnologiyasi: dasturiy ta'minot tibbiy amaliyotni qanday yaxshilaydi?". Labs Explorer. Olingan 5 may 2020.
  17. ^ a b v Spanou, D. (2013 yil 9-dekabr). "Tibbiy asbob sifatida dasturiy ta'minot (SaMD): asosiy ta'riflar" (PDF). Xalqaro tibbiy asboblar regulyatorlari forumi. p. 9. Olingan 26 aprel 2016.
  18. ^ "FDA-ning yangi yo'riqnoma loyihasi" Mobil tibbiy dasturlar "va boshqa dasturlarni tartibga solishga yordam beradi" (PDF). Tibbiy asboblar to'g'risidagi qonun va sanoat to'g'risidagi hisobot. 5 (16): 1-3. Avgust 2011. Arxivlangan asl nusxasi (PDF) 2013 yil 27-noyabrda. Olingan 26 aprel 2016.
  19. ^ Yetisen, A.K .; Martines-Xurtado, J.L .; Vasconcellos, F.C.; Simsekler, MC; Akram, M.S .; Lowe, CR (2014). "Mobil tibbiy ilovalarni tartibga solish". Chip ustida laboratoriya. 14 (5): 833–840. doi:10.1039 / C3LC51235E. PMID 24425070.
  20. ^ a b Slabodkin, G. (2013 yil 20-noyabr). "Kongress, FDA tibbiy asbob sifatida dasturiy ta'minotga qarama-qarshi". Shiddatli mobil sog'liqni saqlash. Questex, MChJ.
  21. ^ Mezher, M. (2015 yil 8-aprel). "IMDRF tibbiy dasturiy ta'minot sifatida dasturiy ta'minotning SMS printsiplarini taklif qiladi". Normativ e'tibor. Tartibga solish bo'yicha mutaxassislar jamiyati. Olingan 26 aprel 2016.
  22. ^ Rust, P .; To'fon, D .; McCaffery, F. (2015). "Dasturiy ta'minot jarayonini takomillashtirish va yo'l xaritasi - tibbiy asboblar dasturini ishlab chiquvchi va unga xizmat ko'rsatadigan tashkilotlarda IEC 62304 dasturini joriy etish uchun yo'l xaritasi". Routda T.; C'Connor, R.V .; Dorling, A. (tahrir). Dasturiy ta'minot jarayonini takomillashtirish va qobiliyatini aniqlash. Cham, Shveytsariya: Springer. 19-32 betlar. doi:10.1007/978-3-319-19860-6_3. ISBN 9783319198606.
  23. ^ "Sifat tizimini (QS) tartibga solish / tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarishning yaxshi amaliyotlari". AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. 2014 yil 30-iyun. Olingan 26 aprel 2016.